Dringende Sicherheitsinformation zu CUSA Clarity Console von Integra LifeSciences Corp Tullamore

Zu Händen: Medizinproduktebeauftragter/Zentralapotheke Saint Priest, 14.10.2019 Betreff: DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS - CUSA® Clarity Console C7000 -Bedienungsanleitung - CUSA Clarity Console Verantwortlicher Hersteller: Integra LifeSciences (Ireland) Limited - IDA Business and Technology Park Sragh - Tullamore, Bezirk Offaly, Irland. EG-Vertreter: INTEGRA LIFESCIENCES (France) SAS – Immeuble Séquoïa 2 – 97 Allée Alexandre Borodine – 69800 SAINT PRIEST Medizinprodukte: Mit dem CUSA Clarity Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem entfernen Chirurgen Gewebe effizient und selektiv. Das Gerät hat drei Funktionen: • Fragmentation: Wenn die vibrierende Spitze des Handstücks das Gewebe berührt, fallen die Gewebezellen auseinander (sie „fragmentieren“). • Spülung: Aus einem vom Bediener bereitgestellten Beutel wird Kochsalzlösung oder Ringerlaktat zur distalen Spitze des Handstücks geführt. • Aspiration (Absaugung): Spülflüssigkeit, fragmentiertes Gewebe und anderes Material werden durch das distale Ende der chirurgischen Spitze zum vom Bediener bereitgestellten Absaugkanister transportiert. Primärer klinischer Zweck des Produkts/der Produkte: Das CUSA® Clarity Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem ist für den Gebrauch bei operativen Eingriffen bestimmt, bei denen weiches und hartes Gewebe fragmentiert, emulgiert und aspiriert werden soll: Neurochirurgie, Chirurgie des Verdauungstrakts und damit verbundener Organe, Urologische Chirurgie, Allgemeine Chirurgie,...