Allgemeine Dokumente – Einstufung und Behandlung von Abweichungen

Einstufung und Behandlung von Abweichungen Kategorie Definition Konsequenz Nicht kritische Abweichung Abweichung von einer Normforderung oder anderweitig festgelegten Anforderung, von der keine unmittelbare Auswirkung auf das Ergebnis der Konformitätsbewertung der Konformitätsbewertungsstelle zu erwarten ist und die die grundlegende Wirksamkeit des QM-Systems nicht in Frage stellt. Die Durchführung einer Ursachen- und Ausmaßanalyse ist Bestandteil der Bearbeitung von Abweichungen durch die Konformitätsbewertungsstelle. Die Umsetzung einer geeigneten Korrekturmaßnahme kann Voraussetzung für die Erteilung bzw. die Bestätigung der Aufrechterhaltung der Akkreditierung sein. Die Zeit zur Umsetzung der Korrekturmaßnahme beträgt in der Regel max. 2 Monate (bei Erstakkreditierungen 4 Monate). Nicht kritische Abweichungen können im Einzelfall in terminierte Auflagen umgewandelt werden. Kritische Abweichung Abweichung von einer Normforderung oder anderweitig festgelegten Anforderung, die ein falsches Ergebnis der Konformitätsbewertung verursacht bzw. verursachen kann. Abweichung, die die grundlegende Wirksamkeit des QM-Systems in Frage stellt. Wiederholtes Auftreten einer nicht kritischen Abweichung zur gleichen Normforderung Die Durchführung einer Ursachen- und Ausmaßanalyse ist Bestandteil der Bearbeitung von Abweichungen durch die Konformitätsbewertungsstelle. Die Umsetzung einer geeigneten Korrekturmaßnahme ist Voraussetzung für die Erteilung bzw. die Bestätigung der...