Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Deutscher Bundestag Drucksache 18/8034 18. Wahlperiode 06.04.2016 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften A. Problem und Ziel Mit einem Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sollen insbesondere die Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) und die Aufhebung der GCP-Verordnung vorgenommen werden, die durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S.1) erforderlich geworden sind. Infolge der Änderungen im AMG und der Aufhebung der GCP-Verordnung werden Änderungen in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel, der DIMDI-Arzneimittelverordnung, der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), und der Arzneimittelfarbstoffverordnung vorgenommen. Darüber hinaus machen weitere europäische Vorschriften, wie die Richtlinie 2010/13/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. März 2010 zur Koordinierung bestimmter Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung audiovisueller Mediendienste (Richtlinie über audiovisuelle Mediendienste) (ABl. L 95 vom 15.4.2010, S. 1) und die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001...