Ausschreibung eines Pharmakovigilanzforschungsprojektes zur Anwendung von Antikoagulanzien bei pädiatrischen Patienten in Deutschland

Öffentliche Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen der Pharmakovigilanzforschung Ausschreibung eines Pharmakovigilanzforschungsprojektes zur Anwendung von Antikoagulanzien bei pädiatrischen Patienten in Deutschland 1. Ziel der Förderung Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beabsichtigt die Förderung eines Projektes im Bereich der Pharmakovigilanz zur Anwendung von Antikoagulanzien bei pädiatrischen Patienten in Deutschland vorzugsweise anhand von Datenbeständen deutscher Krankenversicherungen. Venöse Thromboembolie (VTE) ist eine häufige Ursache von Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter. Im Kindesalter ist die VTE selten, primär sind Kinder mit Risikofaktoren betroffen. Eine Zunahme der jährlichen Inzidenz für die pädiatrische VTE ist allerdings zu verzeichnen. Gemäß den therapeutischen Leitlinien können parenterale Antikoagulanzien einschließlich unfraktionierter und niedermolekularer Heparine sowie Vitamin-K-Antagonisten zur Antikoagulation bei Kindern eingesetzt werden. Im Jahr 2021 wurden zwei direkte orale Antikoagulanzien (DOAK), Dabigatran und Rivaroxaban, für die Behandlung und Rezidivprophylaxe der VTE bei Kindern und Jugendlichen zugelassen. Für diese Wirkstoffe liegen spezielle pädiatrische Arzneiformen vor. Vor diesem Hintergrund soll das Verordnungsmuster von Antikoagulanzien bei pädiatrischen Patienten in...