Welche Änderungen können in Modul 3 als redaktionelle Änderungen durchgeführt werden?

Welche Änderungen können in Modul 3 als redaktionelle Änderungen durchgeführt werden?Gemäß der CMDh Q&A zu Variations #3.16 ist die EMA Post-authorisation Guidance Q&A on Editorial Changes zu beachten.Diese ist ausdrücklich auch für Variations bei rein nationalen Zulassungen anzuwenden.1. Als redaktionelle Änderungen durchführbar sind:die Aufnahme von Überschriften.die Neuanordnung bereits vorhandener Inhalte ohne deren Aussage zu verändern.die Anpassung von Informationen, sofern der Nachweis erbracht werden kann, dass die korrekten Daten bereits hinterlegt und genehmigt waren.orthographische und grammatikalische Korrekturen.Beachten Sie bitte, dass redaktionelle Änderungen nur bis ins maximal vierte Segment des von einer Änderung betroffenen Dossierteils angezeigt werden können. Beispiel: Sollte die angezeigte Änderung Modul 3.2.S.2.1 betreffen, können nur redaktionelle Änderungen von Modul 3.2.S.2.1. bis 3.2.S.2.7 mit eingereicht werden.Das Antragsformular sollte außerdem die in der EMA Post-Authorisation Guidance geforderte Begründung des redaktionellen Sachverhalts sowie eine tabellarische Gegenüberstellung der Änderungen enthalten. Des Weiteren muss im Antragsformular bestätigt werden, dass die redaktionellen Änderungen den Inhalt des Dossiers nicht über die angezeigten Änderungen hinaus verändern.2. Nicht als redaktionelle Änderung durchführbar sind beispielsweise:die Löschung von Spezifikationsparametern oder Herstellungsbeschreibungen etc.Aktualisierungen, um das...