Muster: Dokumentation zur Vorbereitung einer Pharmakovigilanz-Inspektion

- 1 - Muster: Dokumentation zur Vorbereitung einer Pharmakovigilanz-Inspektion Stand: 16.01.2019 Hinweise Die Darstellung des Pharmakovigilanz-Systems sollte etwa 25 Seiten (ohne Anlagen) umfassen. Zur Verdeutlichung von Verantwortlichkeiten und Prozessen können schematische Darstellungen auch in das Hauptdokument eingebunden werden. Bezugnahmen auf die nach Punkt 6.4 einzureichende Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF) sind möglich. Bei der Erstellung der Papierdokumentation bitten wir Sie, zwischen die einzelnen Anlagen Trennlaschen zu legen und diese sinnvoll zu beschriften (z.B. 6.4 SOP Signal Detektion). Beim PSMF sollten zusätzliche Trennlaschen zwischen die einzelnen Annexe eingefügt werden. Sollten einzelne Annexe des PSMF signifikant länger als 20 Seiten sein, können diese meistens nach Rücksprache mit den Inspektoren auch nur auf CD/DVD eingereicht werden. Wir bitten dann aber um Ausdruck der ersten Seite des Annexes als Platzhalter + Vermerk, dass der Rest auf der CD/DVD ist. Bei der elektronischen Fassung der Dokumentation bitten wir Sie um eine klare Bezeichnung der Dateien ohne viele Unterordner und mit möglichst kurzen Dateinamen (max. 30 Zeichen, z.B. 2.6 CV Deputy 1 oder 6.4 PSMF\Annex 1B CV QPPV). Inhalt und Gliederung der Dokumentation 1. Allgemeine Informationen 1.1 Namen und Funktionsbezeichnungen der Kontaktpersonen für die Pharmakovigilanz- Inspektion, einschließlich Telefon- und Telefaxnummern sowie E-mail Adressen 1.2 Name und Anschrift der zu...