Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica COAG 360 von Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Geschäftsführer: Guido Schütte, Martina Ackermann, Tobias Thäns Ludwig-Erhard-Str. 12 65760 Eschborn Deutschland Tel.: +49 (6196) 7713 0 Sitz der Gesellschaft: Eschborn; Registergericht: Frankfurt am Main, HRB 83244 SCF 12/2013 V16.05 Seite 1 von 2 _ Siemens Healthcare Diagnostics GmbH, HC CEMEA GER QT LD, Ludwig-Erhard-Str. 12, 65760 Eschborn Abteilung QM Deutschland Telefon 0800 5 806 900 50 Telefax +49 6196 7713-8899 E-Mail Unser Zeichen KK Datum 19. März 2018 Wichtige Feldkorrekturmaßnahme (PH-18-002-OUS) Atellica COAG 360 Softwarefehler beeinflusst Ergebnisse für abgeleitetes Fibrinogen und PT%-Kalibrationskurven Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, gemäß unserer Dokumentation haben Sie folgendes Produkt erhalten: Tabelle 1: Betroffenes Produkt System Siemens Materialnummer (SMN) Atellica COAG 360-System 10707173, 10759658 Grund für die Kundeninformation Siemens Healthcare Diagnostics hat bestätigt, dass beim Importieren von Chargendaten ein Softwarefehler die Ergebnisse für abgeleitetes Fibrinogen und die Validierung der PT%-Kalibrationskurven über die bereitgestellten Prüfkurven beeinflusst. Abgeleitetes Fibrinogen Die Verwendung der bereitgestellten Chargendaten für die Masterkurven für abgeleitetes Fibrinogen mit Thromborel S (Test Nr. 12000; Kurzname: Fib der TS) oder Dade Innovin (Test Nr. 12100; Kurzname: Fib der In) führt bei allen gemessenen Proben und Kontrollen zu Ergebnissen, die oberhalb des Referenzbereichs...