Dringende Sicherheitsinformation zu AIRO Mobile CT System von Mobius Imaging, LLC

2 Shaker Road Shirley, MA 01464 USA Seite 1 von 6 DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Handelsname des betroffenen Produkts: Mobiler CT-Scanner AIRO (Modell-Nr. MobiCT-32) EU-FSCA-Kennung: 2018-FSCA-001 / US-FCA-Nummer: 3010151377-0080118-001C Erforderliche Maßnahme: Hinweis zur Benutzung von AIRO / Modifikation des Produkts ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Datum: 2. August 2018 Zu Händen von: - Brainlab AG, Vertriebshändler und EU-Vertretung - Anwenderstandorte mit dem Mobilen CT-Scanner AIRO mit der Softwareversion 2.0.0.0 Einzelheiten zu den betroffenen Geräten: Diese Rückrufaktion betrifft nur AIRO-Systeme mit der Softwareversion 2.0.0.0. Beschreibung des Problems: Die Funktion zur Modulation des Röntgenröhrenstroms (modulierte Scans) funktioniert nicht in AIRO-Systemen mit der Softwareversion 2.0.0.0, und Bediener sind nicht in der Lage, diese Fehler vor Beendigung des Scans zu erkennen. Aufgrund eines Fehlers in der AIRO-Softwareversion 2.0.0.0 wird u. U. ein nicht modulierter Scan anstelle eines ausgewählten modulierten Scans ausgeführt, weil das Zeitfenster, in dem der Bediener entweder einen nicht modulierten Scan oder einen modulierten Scan auswählen kann, kleiner als 1 Sekunde ist, bevor die Standardauswahl (nicht modulierter Scan) vom System ausgewählt...