Dringende Sicherheitsinformation zu AMS 700 CX MS P Auffüllbares Schwellkörperimplantat von AMS - American Medical Systems, Inc.

Boston Scientific International S.A. ZAC Paris Nord II/Bât Emerson - 33 rue des Vanesses – 93420 Villepinte Siège social : Parc du Val Saint Quentin – 2 rue René Caudron 78960 Voisins le Bretonneux – France Tel 33 (0)1 48 17 47 00 Fax 33 (0)1 48 17 47 01 www.bostonscientific.com «Hospital_Name» «Users_Name» «Department» «Customer_Address» «Zip_Code» «City» «Country_name» «Date_notif_sent» Sicherheitshinweis - Dringender Rückruf eines Medizinproduktes Pumpe AMS 700 MS (Momentary Squeeze) Sehr geehrte/r «Users_Name», Boston Scientific führt einen freiwilligen Rückruf von ungenutzten Beständen der Pumpe AMS 700 MS (Momentary Squeeze) durch, nachdem eine zunehmende Anzahl an Reklamationen in Zusammenhang mit der initialen Aktivierung des Geräts eingegangen ist. Eine Reklamation wegen der „initialen Aktivierung“ bezieht sich auf ein Problem der Pumpenaktivierung, das typischerweise innerhalb der ersten 2 Monate nach dem Implantationsverfahren einer AMS 700 auftritt. Dabei ist es dem Patienten und/oder Arzt – auch nach ausgiebigem Komplikationsmanagement und umfassender Patientenschulung – nicht oder nur schwer möglich, die Pumpe zu aktivieren und eine Inflation der Zylinder zu erreichen. Eine MS-Pumpe, die im Rahmen der initialen postoperativen Interaktionen aktivierbar ist und ordnungsgemäß funktioniert, ist von dieser Rückholung nicht betroffen. Das bedeutet, dass – wie nachfolgend beschrieben –...