Dringende Sicherheitsinformation zu Mopyc - Stem; Radial Head Prosthesis von TORNIER SAS

Tornier gibt hiermit Sicherheitshinweise zur Verwendung der MoPyC Radiuskoptprothese bekannt. 1m Januar 2017 ist eine wichtige Produktmitteiiung bel uns eingegangen, die sich auf ein môgiiches Probiem bel der postoperativen Diskonnektion von Schaft und Hais bezieht, weiches gegebenenfalis einen Revisionseingriff ertorderiich macht. Des Weiteren hat Tornier SAS einen neuen Impaktor entwickeit und diesen den Anwendern zur Verttgung gestelit. Wir môchten Sie daran erinnern, dass es wichtig ist, den endgLiitigen Schritt zur Fixierung des Adapters am Schaft so auszuffihren, wie er im beigefùgten OP-Handbuch (AP-01 3111) beschrieben ist, um die Sicherheit und Leistung des impiantats zu gewâhrieisten. Dieser neue impaktor (Ref. IPTRO11 oder 1PTROO1) soute zur endgùitigen impaktion der Hais-/Kopf-Baugruppe am Schaft der MoPyC-Prothese verwendet werden. Mit dieser Mitteiiung môchten wir auf den wichtigen Punkt hinweisen, dass der Operateur, so wie es im OP-Handbuch beschrieben ist, die endgiitige impaktion unter Verwendung des neuen impaktors durchfCihren muss, da die Vor-impaktion nur mit Hiife des FLihrungsschlùsseis unzureichend ist (Ref. IPTROT1). MaBnahmen, die vom Benutzer zu treffen sind lnsofern ihrer Einrichtung die entsprechenden Gerâte zur Verfûgung stehen, bitten wie Sie in Zukunft um Folgendes: Sehr geehrte Damen und Herren, Betroffene Chargen: Aile Chargen Betreff: Mitteilung sicherheitsrelevanter Informationen Instrumentierung der M0PyC Radiuskopfprothese Ref....