Dringende Sicherheitsinformation zu Herzklappenrekonstruktionssystem (Mitral und Trikuspidal) von Edwards Cardioband

DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS – MASSNAHME ERFORDERLICH Cardioband Mitralklappen-/Trikuspidalklappen- Rekonstruktionssystem (VSU04001/VSU07001) Referenz-Nr.: FCA-151 Gebrauchsanweisung des Cardioband Mitralklappen-/Trikuspidalklappen- Rekonstruktionssystems Sehr geehrte Frau/Herr , Details zu den betroffenen Produkten: Mit diesem freiwilligen Sicherheitshinweis möchten wir Sie über wichtige Aktualisierungen in der Gebrauchsanweisung für das Cardioband Mitralklappen- bzw. Trikuspidalklappen- Rekonstruktionssystem informieren. Hiervon betroffen sind die Gebrauchsanweisungen der folgenden Produkte: VSU04001 (Cardioband Mitralklappen-Einführsystem) und VSU07001 (Cardioband Trikuspidalklappen-Platzierungssystem). Beschreibung des Problems: Im Zusammenhang mit der Verwendung des Cardioband Mitralklappen-/Trikuspidalklappen- Rekonstruktionssystems wurde eine höhere Rate an Koronararterienverletzungen beobachtet als erwartet; insgesamt liegt die Rate bei etwa 5,7 %. Die meisten dieser Ereignisse traten in Folge einer direkten Interaktion zwischen den Ankern des Cardioband Systems und den neben dem Klappenanulus verlaufenden Koronararterien auf, was entweder während der Ankerabsetzung oder nach der Bandkontraktion festgestellt wurde. Weitere Ereignisse werden mit dem Gefäß-Remodelling ohne direkte Interaktion zwischen Anker und Gefäß in Zusammenhang gebracht,...