Dringende Sicherheitsinformation zu NUBIC von Signus Medizintechnik GmbH

SIGNUS Medizintechnik GmbH lndustriestr. 2 63755 Alzenau Kunde Anschrift Kundeninformation 07.10.2019 Dringende Sicherheitsinformation - Produktrückruf Etikettierungsfehler - falscher Packungsinhalt Betreffend: NUBIC Art.-Nr. Art.-Bezeichnung LOT-Nr. NB071317 NUBIC PEEK, Zervikaler Cage 7x13x17mm 816889-AV Sehr geehrte Damen und Herren , im Rahmen der Verantwortung von SIGNUS für die Sicherheit von Produkten und Patienten erhalten Sie hiermit eine Mitteilung über eine Dringende Sicherheitsinformation, für deren Umsetzung wir um Ihre Unterstützung bitten. 1. Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache: Du h . K d rc eme un enre kl d b k t d amat1on wur e e ann , ass d f I as o1g_en d Md' . d kt es e 1z1npro u Art.-N r. Art.-Bezeichnung LOT-Nr. NB071317 NUBIC PEEK, Zervikaler Cage 7x13x17mm 816889-AV mit einem falschen Artikel bestückt wurde. Dieser falsche Artikel ist nicht für die Versorgung der zervikalen Wirbelsäule geeignet und nicht mit dem Instrumentarium für NUBIC kompatibel. Die Ursachenanalyse ergab, dass es zu einer Produktvertauschung im Rahmen des Verpackungsprozesses kam. Es ist ausschließlich der genannte Artikel und diese einzelne Charge (LOT) betroffen. Es besteht das potenzielle Risiko, dass im Einzelfall das benötigte Implantat nicht für eine chirurgische Versorgung zur Verfügung stehen könnte. SIGNUS Medizintechnik GmbH t. +49 (0) 6023 9166 0 G eschäftsführer Uwe Siedler AmtsgerichtAschaffenburg HRB 5507 Steuer-Nr....