Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI) über ...

Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, über die Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen gemäß Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ab dem 4. August 2013 vom 16. April 2025 Inhaltsverzeichnis 1. Betroffene und ausgenommene Arzneimittel-Gruppen ....................................... 2 2. Umsetzung der Variation Regulation für rein nationale Zulassungen ................. 2 3. Einreichung und Validierung rein nationaler Variations ...................................... 3 a. Antragsformular und Validierungsfristen .......................................................... 3 b. Elektronische Einreichung ............................................................................... 3 c. Verfahrensnummern für rein nationale Variations............................................ 3 d. Zusammenfassung von Änderungen rein nationaler Zulassungen (Grouping) 4 e. Erweiterte Zusammenfassung von Änderungen (Super-Grouping) ................. 5 f. Verfahren zur Arbeitsteilung (Worksharing) ...................................................... 6 4. Hinweise zu den verschiedenen Variation-Verfahren ......................................... 6 a. Typ IA-Variations ............................................................................................. 6 b. Typ...