Answer for question P-000624/25

DE P-000624/2025 Antwort von Olivér Várhelyi im Namen der Europäischen Kommission (6.4.2025) Die COVID-19-Pandemie war eine beispiellose Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die es notwendig machte, die Entwicklung, die Zulassung und den Einsatz von COVID-19-Impfstoffen und -Behandlungen zu erleichtern. Vor diesem Hintergrund ersuchten die Impfstoffhersteller um eine vorübergehende Ausnahme von der Verpflichtung zur Serialisierung der äußeren Verpackung ihrer Impfstoffe, um die kontinuierliche Versorgung mit dem Impfstoff in der kritischen Phase der Pandemie sicherzustellen. Die Ausnahmeregelung wurde in Absprache mit den Mitgliedstaaten unter klar festgelegten Bedingungen gewährt und enthielt die Verpflichtung, alle relevanten Vorfälle unverzüglich zu melden, um die Rechenschaftspflicht und den Abgleich der vertriebenen Produkte zu gewährleisten. Die Ausnahmeregelung wurde auf der Grundlage von Artikel 63 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG1 unbeschadet der Herstellerhaftung gewährt. Es sei auch darauf hingewiesen, dass die kontinuierliche Überwachung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln unabhängig organisiert wurde und durch die Ausnahme von der Serialisierungspflicht nicht beeinträchtigt wurde. Jede Charge wurde vor ihrer Freigabe von amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien der Mitgliedstaaten geprüft. Darüber hinaus gibt es in der EU ein solides Pharmakovigilanzsystem zur Erfassung und Bewertung potenzieller unerwünschter...