Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 - BÄK

Stellungnahme der Bundesärztekammer zum Referentenentwurf eines Berlin, 24. März 2016 Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2015/566 und der Richtlinie (EU) 2015/565 vom 24. Februar 2016 Korrespondenzadresse: Bundesärztekammer Herbert-Lewin-Platz 1 10623 Berlin I. Vorbemerkung Das im Jahr 2007 als Artikelgesetz konzipierte und mit wesentlichen Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG), im Transplantationsgesetz (TPG) und im Transfusionsgesetz (TFG) einhergehende Gewebegesetz1 ist in Deutschland bereits während des Gesetzgebungsverfahrens in den Jahren 2006 bis 2007 auf breite Kritik gestoßen. Kernpunkte der Kritik betrafen u. a. die unzulänglichen Begriffsbestimmungen, die gemeinschaftsrechtliche Regelungsferne, die undifferenzierte arzneimittelrechtliche Ausrichtung. Auch die Kommerzialisierung der Gewebemedizin in ihrem altruistischen Umfeld an der Schnittstelle zur Organtransplantation sowie die fehlenden gesetzlichen Regelungen zur Verteilung von Geweben2 wurde unter anderem von der Bundesärztekammer kritisiert. Im Gegensatz zu den einschlägigen deutschen Regelungen differenziert die Geweberichtlinie 2004/23/EG3 zwischen den Anforderungen, die an die Beschaffung (Entnahme und Testung) von Geweben einerseits und an die entnehmenden Personen sowie an die Gewebeeinrichtung andererseits zu stellen sind4. Auch die Durchführungsrichtlinien zur Geweberichtlinie, die Richtlinien 2006/17/EG5 und 2006/86/EG6, knüpfen an...