Aktueller Stand sowie Zukunft der Nuklearmedizin und Radiopharmazie inklusive zugeordneter Industrie entlang der gesamten Wertschöpfungskette in Deutschland

Deutscher Bundestag Drucksache 20/13849 20. Wahlperiode 19.11.2024 Kleine Anfrage der Fraktion der CDU/CSU Vorabfassung - wird durch die lektorierte Version ersetzt. Aktueller Stand sowie Zukunft der Nuklearmedizin und Radiopharmazie inklusive zugeordneter Industrie entlang der gesamten Wertschöpfungskette in Deutschland Deutschland hat nach Kenntnis der Fragesteller eine weltweit führende Position in der nuklearmedizinischen Grundlagenforschung und verfügt über etliche „hidden Champions“ entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Durch die Ausnahmeregelung(en) des § 13 Absatz 2 Nummer 2b des Arzneimittelgesetzes (AMG) können in nuklearmedizinischen Einrichtungen diagnostische und insbesondere therapeutische Radiopharmaka erlaubnisfrei hergestellt werden. Weiterhin können Radiopharmaka in Verbindung mit der AMRadV hergestellt und zulassungsfrei am Patienten angewendet werden („20iger Regel“). Dies hat dazu beigetragen, dass innovative Radiopharmaka erforscht und klinisch angewandt werden konnten. Bisher fand die Überführung in kontrollierte Studien, die eine objektive Bewertung von Nutzen und Risiken eines Arzneimittels ermöglichen und Voraussetzung sind für eine Zulassung und breite Anwendung, jedoch kaum statt. Gründe dafür sind nach Kenntnis der Fragesteller u. a. regulatorische Hürden und langwierige Prozesse. Eine Translation aus der Forschung in die Regelversorgung und eine flächendeckende Versorgung der Patientinnen und Patienten mit innovativen Radiopharmaka...