Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Referentenentwurf Bundesministerium für Gesundheit Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung A. Problem und Ziel Mit der Verordnung zur Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung strebte das Bundesministerium für Gesundheit eine Präzisierung der bestehenden Regelungen zur Aufbereitung von Einmalprodukten an. Diesen hat der Bundesrat nur mit der Maßgabe zugestimmt, dass die Anwendung von nach Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 aufbereiteten Einmalprodukten in Deutschland verboten wird, weil bei der möglichen Eröffnung eines Zweitmarktes für Produkte, die vorher bei einem anderen Betreiber in Gebrauch waren, der Patientenschutz nicht ausreichend gewährleistet sei. Mit dem Verbot wird jedoch auch die derzeit ohne Vorkommnisse durchgeführte Aufbereitung von Einmalprodukten, die von einem externen Aufbereiter in ihrer Gesamtheit an die beauftragenden Gesundheitseinrichtungen zurückgegeben werden, unmöglich gemacht. Den auf diesem Gebiet tätigen Dienstleistungsunternehmen würde damit die Grundlage entzogen. Für die Krankenhäuser entstünden erheblich wirtschaftliche Mehrbelastungen. Vor der Neuregelung der geltenden nationalen Bestimmungen zur Aufbereitung von Einmalprodukten sollten die aktuellen europäischen Entwicklungen auf diesem Gebiet abgewartet werden, namentlich die ausstehende Vorlage des Berichts der Europäischen Kommission über die Anwendung des Artikels 17 der...