DAkkS-Umstellungsanleitung für Akkreditierungen nach DIN EN ISO 15189

nach DIN EN ISO 15189:2023 Inhalt: Revision: 2.0 1 Einleitung ............................................................................................................................. 1 2 Konkrete Informationen zur Umstellung ................................................................................ 1 2.1 Übergangsfrist und Gültigkeit von Akkreditierungen nach DIN EN ISO 15189:2014 ...................... 1 2.2 Terminierung von Begutachtungen zur Umstellung ....................................................................... 2 2.3 Vorbereitung der Laboratorien auf die Umstellung ........................................................................ 2 2.4 Begutachtung durch die DAkkS ....................................................................................................... 3 1 Einleitung Mit der Veröffentlichung der internationalen Norm ISO 15189:2022 im Dezember 2022 begann die Übergangsfrist zur Umstellung aller auf Basis der DIN EN ISO 15189:2014 erteilten Akkreditierungen für Medizinische Laboratorien, einschließlich der Laboratorien, die auf Basis dieser Norm zusätzlich für den Bereich POCT auf Basis der DIN EN ISO 22870:2017 akkreditiert sind. Dieses Dokument dient der Festlegung von Rahmenbedingungen für die Umstellung der Norm, der Vorbereitung für Laboratorien auf die Begutachtung zur Umstellung ihrer Akkreditierung, der Gleichbehandlung der von der DAkkS akkreditierten Stellen und der Gewährleistung der rechtzeitigen...