Dringende Sicherheitsmitteilung für eMAG-System zur Nukleinsäure-Extraktion, bioMérieux Deutschland GmbH

bioMrieux Deutschland GmbH Postfach 1204 72602 Nürtingen Start Seriendruckfeld Bitte an das Labor weiterleiten Wichtige Produktinformation DRINGENDER PRODUKT-SICHERHEITS- UND KORREKTURHINWEIS eMAG System: Fehlerkorrektur Rückantwort erforderlich Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, gemäß unseren Aufzeichnungen nutzen Sie unser eMAG -System zur Nukleinsäure-Extraktion (Ref. 418591). Bei Herstellungskontrollen des eMAG Systems bzw. Kundenreklamationen zufolge wurden für dieses System zwei Fehler festgestellt. Eine Beschreibung der Fehler und deren Korrektur entnehmen Sie bitte den folgenden Abschnitten. Problembeschreibung 1- Fehler 1: Nach der wöchentlichen Wartung muss eine erneute Initialisierung der Hauptplatine durchgeführt werden Wie auf Seite 6-3 des eMAG Benutzerhandbuches (Benutzerhandbuch - 161150-643 - A- de) beschrieben, muss für das eMAG System eine wöchentliche Wartung durchgeführt werden. Am Ende dieses wöchentlichen Wartungsprotokolls ist im Benutzerhandbuch kein Arbeitsschritt zur Initialisierung der Hauptplatine aufgeführt. Aus diesem Grund tritt nach dieser wöchentlichen Wartung während des ersten Extraktionslaufs folgendes Problem auf: es kommt stets zu einem Lauf-Abbruch und die Proben gehen verloren. Die LED-Statusanzeige und eine Fehlermeldung informieren den Anwender über dieses Problem. Die Fehler werden auch im Geräte-Abschnitt aufgeführt. Durch Bestimmung des Fehlercodes schlägt das System daraufhin eine Initialisierung des Systems vor: Datum:...