Dringende Sicherheitsinformation zu Cardioband von Edwards Cardioband

A subsidiary of Edwards Lifesciences DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS Cardioband Mitralklappen-Rekonstruktionssystem Unsere Referenz-Nr.: FCA-XX Seite 1 von 7 Betrifft: Cardioband Mitralklappen-Rekonstruktionssystem (Cardioband Mitral Reconstruction System) Sehr geehrte/r , Details zu den betroffenen Geräten: Diese Benachrichtigung wird freiwillig bereitgestellt, um Sie über eine wichtige Aktualisierung der Gebrauchsanweisung des Cardioband Mitralklappen-Rekonstruktionssystem zu informieren. Das System besteht aus den folgenden Modellnummern: VSU04001 (Einführsystem), VSU04002 (Ankerdrähte), und VSU04003, VSU04004, VSU04005, VSU04006, VSU04007, oder VSU04008 (Implantat, größenabhängig). Beschreibung des Problems: Durch die interne Prüfung der kürzlich durchgeführten Implantationen wurde ein potenzieller Faktor in der Prozedur identifiziert, welcher bei der Verwendung des Cardioband Mitralklappen- Rekonstruktionssystems auftreten kann. Das Reißen des Zusammenziehdrahts bei der Kontraktion des Cardioband-Implantats wurde in einer begrenzten Anzahl von Fällen beobachtet. Dies wird dadurch verursacht, dass das Implantat versehentlich während des Eindrehens des Ankers gedreht wurde. Falls der Kontraktionsdraht während der Ankerimplantierung beschädigt oder gebrochen wird, ist eine gleichförmige Reduktion eventuell nicht möglich. Empfehlungen bezüglich zu...